Фармацевтикалык жабдууларды башкаруу жана тейлөө көйгөйлөрүн чечүү

1-(3)

(1) жабдууларды сатып алуу үчүн "нарк инженерия ыкмасын" колдонуңуз, конкреттүү жол-жоболор төмөнкүдөй. Талаптарды тактоо, жабдууларды тандоону жана сатып алууну аныктоо - максаттуу ишкананын маалыматы (маалыматка төмөнкүлөр кирет: операциялык саясат, башкаруунун максаты, өндүрүштүн масштабы жана башкаруу абалы ж.б.) - максаттуу продукт талдоого алынды, максаттуу продуктуларды талдоо, атап айтканда функциянын классификациясы, спецификалык жана ачык-айкын функция, андан кийин, жабдуулардын иштешин жана иш жүзүндөгү суроо-талаптын дал келүүчү даражасын талдоо, жабдуулардын функционалдуулугун, практикалык фокустук топтордун жана эксперттердин сортторун талкуулоо. башка ыкмалар артыкчылыктары жана кемчиликтери боюнча жабдууларды талдоо наркы талдоо жүргүзүү, андан кийин, негизги объектти бириктирүү, жана сорттоо), тандоо жана сатып алуу максатын аныктоо.

(2) фармацевтикалык жабдууларды орнотуу жана кабыл алуу. GMP талаптарына жана фармацевтикалык жабдууларды орнотуу жана кабыл алуу боюнча тиешелүү иштөө процедураларына катуу ылайык. Катышуучулар төмөнкүлөрдү камтыйт: өндүрүш, инженерия, күч, QA жана тышкы эксперттер. Белгилүү процесс: орнотууну ырастоо, операцияны ырастоо. QA GMP долбоорун текшерүү жана валидациялоо, аудит жана текшерүү үчүн жооптуу.

(3) маалыматтык курулуш. Жабдуулардын техникалык колдонмосуна жана GMPге ылайык, тиешелүү эксперттер менен кеңешип, жабдууларды тейлөө жадыбалын жана техникалык колдонмону түзүңүз жана фармацевтикалык жабдууларды башкарууну жана тейлөөнү маалыматташтырууга жана стандартташтырууга көмөктөшүү үчүн мурунку тейлөө маалыматтарын, тейлөө ыкмаларын жана тейлөө эффекттерин деталдуу түрдө жазыңыз.

(4) “эки сессия” системасын ишке ашыруу. Фармацевтикалык жабдууларды башкаруу күчтүү кесипкөйлүк, татаал көйгөйлөр жана тармактардын кеңири спектри, ошондой эле жабдуулардын бузулууларынын капысынан жана жашырылышы менен мүнөздөлгөндүктөн, ал бизден тез жана эффективдүү иштөөнү, жооп кайтаруу механизмин жана бузулууларга өз убагында чара көрүүнү талап кылат. Сменалык инструктаж (күн сайын жумушка чыгаардын алдында 10 мүнөт убакытты колдонуу, жумушка 1 күн калганда жана ушул күндүн иш планын жалпылоо жана талкуулоо) жана бөлүмдүн жумалык жыйыны (текшерүү, ушул жумада аткарылган иштерди карап чыгуу, ушул жумада негизги көйгөйлөрдү талкуулоо, чечүү жолдорун талкуулоо жана кийинки жумада иш планын түзүү) ишти стандартташтырууну эффективдүү күчөтө алат, коопсуздук коркунучун азайтуу үчүн чоң мааниге ээ.


Билдирүү убактысы: 27-февраль, 2020-жыл