Фармацевтикалык жабдууларды башкаруу жана тейлөө көйгөйлөрүн чечүү

1-(3)

(1) жабдууларды сатып алуу үчүн "нарк инженерия ыкмасын" колдонуңуз, конкреттүү жол-жоболор төмөнкүдөй.Талаптарды тактоо, тандоону аныктоо жана жабдууларды сатып алуу – максаттуу ишкананын маалыматы (маалыматка төмөнкүлөр кирет: операциялык саясат, башкаруунун максаты, өндүрүштүн масштабы жана башкаруунун абалы ж. функциянын классификациясы, спецификалык жана ачык-айкын функция, андан кийин, жабдуулардын функциясын талдоо жана иш жүзүндөгү суроо-талаптын дал келүү даражасы, жабдуулардын функционалдык, практикалык багыттуу сортторун эске алуу менен) – баалоо схемасы (топтук талкуу аркылуу, эксперттердин консультациясы жана башка ыкмалардын артыкчылыктары менен кемчиликтерин талдоо жабдуулардын наркы талдоо жүргүзүү жана, андан кийин, негизги объектти бириктирүү, жана сорттоо), тандоо жана сатып алуу максатын аныктоо.

(2) фармацевтикалык жабдууларды орнотуу жана кабыл алуу.GMP талаптарына жана фармацевтикалык жабдууларды орнотуу жана кабыл алуу боюнча тиешелүү иштөө процедураларына катуу ылайык.Катышуучулар төмөнкүлөрдү камтыйт: өндүрүш, инженерия, күч, QA жана тышкы эксперттер.Белгилүү процесс: орнотууну ырастоо, операцияны ырастоо.QA GMP долбоорун текшерүү жана валидациялоо, аудит жана текшерүү үчүн жооптуу.

(3) маалыматтык курулуш.Жабдуулардын техникалык колдонмосуна жана GMPге ылайык, тиешелүү эксперттер менен кеңешип, жабдууларды тейлөө жадыбалын жана техникалык колдонмону түзүңүз жана фармацевтикалык жабдууларды башкарууну маалыматташтырууга жана стандартташтырууга көмөктөшүү үчүн мурунку тейлөө маалыматтарын, тейлөө ыкмаларын жана тейлөө эффекттерин деталдуу түрдө жазыңыз. тейлөө.

(4) “эки сессия” системасын ишке ашыруу.Фармацевтикалык жабдууларды башкаруу күчтүү кесипкөйлүк, татаал көйгөйлөр жана тармактардын кеңири спектри, ошондой эле жабдуулардын бузулууларынын капысынан жана жашырылышы менен мүнөздөлгөндүктөн, ал бизден тез жана эффективдүү иштөөнү, жооп кайтаруу механизмин жана бузулууларга өз убагында чара көрүүнү талап кылат.Сменалык инструктаж (күн сайын жумушка чыгаардан 10 мүнөт калганда, жумушка 1 күн калганда жана ушул күндүн иш планын жалпылоо жана талкуулоо үчүн) жана бөлүмдүн жумалык жыйыны (текшерүү, ушул жумада аткарылган иштерди карап чыгуу, ушул жумада негизги көйгөйлөрдү чечүү, чечүү жолдорун талкуулоо жана кийинки жумада иш планын түзүү), иштин стандартташтырылышын натыйжалуу күчөтө алат, коопсуздук жашыруун коркунучун азайтуу үчүн чоң мааниге ээ.


Билдирүү убактысы: 27-февраль, 2020-жыл