Дээрлик ай сайын дарылоо ыкмалары барган сайын татаалдашып жаткандыктан, биофармацевтика менен өндүрүүчүлөрдүн ортосундагы натыйжалуу технологияларды өткөрүп берүү мурдагыдан да маанилүү. IDBS компаниясынын продукт стратегиясы боюнча улук директору Кен Форман жакшы санариптик стратегия технологияларды өткөрүп берүүдөгү кеңири тараган каталардан кантип качууга жардам берерин түшүндүрөт.
Биофармацевтикалык жашоо циклин башкаруу (BPLM) дүйнөгө жаңы терапиялык жана өмүрдү сактап калуучу дары-дармектерди алып келүүнүн ачкычы болуп саналат. Ал дары-дармектерди иштеп чыгуунун бардык этаптарын, анын ичинде дары-дармектердин кандидаттарын аныктоону, натыйжалуулугун аныктоо үчүн клиникалык сыноолорду, өндүрүш процесстерин жана бул дары-дармектерди бейтаптарга жеткирүү үчүн жеткирүү чынжырынын иш-аракеттерин камтыйт.
Бул вертикалдык түтүктөрдүн ар бири, адатта, уюмдун ар кайсы бөлүктөрүндө жайгашкан, адамдар, жабдуулар жана санариптик куралдар ошол муктаждыктарга ылайыкташтырылган. Технологияларды өткөрүп берүү - бул иштеп чыгуу, өндүрүш жана сапатты камсыздоо маалыматын өткөрүп берүү үчүн бул ар кандай бөлүктөрүнүн ортосундагы боштуктарды жоюу процесси.
Бирок, эң белгилүү биотехнологиялык компаниялар да технологияларды өткөрүп берүүнү ийгиликтүү ишке ашырууда кыйынчылыктарга туш болушат. Айрым ыкмалар (мисалы, моноклоналдык антителолор жана кичинекей молекулалар) платформалык ыкмалар үчүн ылайыктуу болсо, башкалары (мисалы, клеткалык жана гендик терапия) тармак үчүн салыштырмалуу жаңы жана бул жаңы дарылоонун татаалдыгы жана өзгөрмөлүүлүгү буга чейин эле морт болгон процессти күчөтүүнү улантууда. Басымды жогорулатуу.
Технологияны өткөрүп берүү - бул жеткирүү чынжырындагы бир нече катышуучуларды камтыган татаал процесс, алардын ар бири теңдеме үчүн өзүнүн кыйынчылыктарын кошот. Биофармацевтикалык демөөрчүлөр бүтүндөй программаны башкарууга, жеткирүү чынжырын курууну рынокко чыгуу убактысын тездетүү үчүн катуу пландаштыруу муктаждыктары менен тең салмактоого укуктуу.
Технологиялык жактан төмөн жайгашкан кардарлардын да өздөрүнүн өзгөчө кыйынчылыктары бар. Айрым өндүрүүчүлөр технологиялык которуунун татаал талаптарын так жана кыска көрсөтмөлөрсүз кабыл алуу жөнүндө сүйлөшүштү. Так багыттын жоктугу продукциянын сапатына терс таасирин тийгизип, көп учурда узак мөөнөттүү келечекте өнөктөштүккө зыян келтириши мүмкүн.
Эң ылайыктуу өндүрүштүк жайды тандоодо технологияны өткөрүп берүү процессинин башында жеткирүү чынжырын түзүңүз. Буга өндүрүүчүнүн заводунун дизайнын талдоо, алардын өздүк анализи жана процессти көзөмөлдөөсү, ошондой эле жабдуулардын болушу жана квалификациясы кирет.
Үчүнчү тараптын CMOсун тандоодо компаниялар CMOнун санариптик бөлүшүү платформаларын колдонууга даярдыгын да баалашы керек. Өндүрүүчүлөр лот боюнча маалыматтарды Excel файлдарында же кагаз жүзүндө беришсе, өндүрүшкө жана мониторингге тоскоол болуп, лоттун чыгарылышынын кечигишине алып келиши мүмкүн.
Бүгүнкү күндө коммерциялык жактан жеткиликтүү куралдар рецепттердин, анализ сертификаттарынын жана партиялык маалыматтардын санариптик алмашуусун колдойт. Бул куралдардын жардамы менен процесстик маалыматты башкаруу системалары (PIMS) технологиялык которууну статикалык иш-аракеттерден динамикалык, үзгүлтүксүз жана өз ара аракеттенүүчү билим алмашууга өзгөртө алат.
Кагаз, электрондук жадыбалдар жана ар кандай системаларды камтыган татаалыраак процедураларга салыштырмалуу, PIMSти колдонуу башкаруу стратегиясынан баштап, мыкты тажрыйбага толук шайкеш келүүгө чейинки процесстерди аз убакыт, чыгым жана тобокелдик менен карап чыгуу үчүн үзгүлтүксүз процессти камсыз кылат.
Ийгиликтүү болуу үчүн, дени сак маркетинг жана маркетинг өнөктөштүгүнүн алкагындагы технологияларды өткөрүп берүү чечими жогоруда сүрөттөлгөн чечимдерге караганда кеңири болушу керек.
Жакында эле алдыңкы тармактык маркетинг директорунун глобалдык операциялык директору менен болгон маегинде BPLM этаптарынын ортосундагы байланышты үзүүнүн эң негизги тоскоолдуктарынын бири - бул акыркы өндүрүштү гана эмес, процесстин бардык бөлүктөрүн камтыган коммерциялык жактан жеткиликтүү технологиялык трансфер чечиминин жоктугу экени аныкталды. Бул муктаждык жаңы терапиялык каражаттарды ири масштабда өндүрүү үчүн биофармацевтикалык кеңейтүү программаларында ого бетер маанилүү болуп баратат. Атап айтканда, чийки зат жеткирүүчүлөрүн тандоо, убакыт талаптарын эске алуу жана аналитикалык сыноо жол-жоболорун макулдашуу керек, мунун баары стандарттуу операциялык жол-жоболорду иштеп чыгууну талап кылат.
Айрым сатуучулар айрым көйгөйлөрдү өз алдынча чечишкен, бирок кээ бир BPLM иш-аракеттеринде дагы эле кутудан чыгарылган чечимдер жок. Натыйжада, көптөгөн компаниялар бири-бири менен интеграцияланууга ылайыкташтырылбаган "чекиттик чечимдерди" сатып алышат. Жергиликтүү программалык камсыздоонун атайын чечимдери кошумча техникалык тоскоолдуктарды жаратат, мисалы, булут чечимдери менен брандмауэрлер аркылуу байланышуу, IT бөлүмдөрүнүн жаңы менчик протоколдорго ыңгайлашуу зарылдыгы жана оффлайн түзмөктөр менен татаал интеграция.
Чечим - ар кандай куралдардын ортосунда маалыматтарды башкарууну, жылдырууну жана алмашууну жөнөкөйлөтүүчү интеграцияланган маалымат магистралын колдонуу.
Айрым адамдар стандарттар көйгөйлөрдү чечүүнүн ачкычы деп эсептешет. Партиялык башкаруу үчүн ISA-88 көптөгөн биофармацевтикалык компаниялар тарабынан кабыл алынган өндүрүш процессинин стандартынын мисалы болуп саналат. Бирок, стандарттын иш жүзүндө ишке ашырылышы бир топ айырмаланышы мүмкүн, бул санариптик интеграцияны башында ойлогондон да кыйындатат.
Мисал катары рецепттер жөнүндө маалыматты оңой бөлүшүү мүмкүнчүлүгүн келтирсек болот. Бүгүнкү күндө бул дагы эле Word документтерин бөлүшүүнү көзөмөлдөөнүн узак саясаты аркылуу жасалат. Көпчүлүк компаниялар S88дин бардык компоненттерин камтыйт, бирок акыркы файлдын чыныгы форматы дары-дармектин демөөрчүсүнөн көз каранды. Натыйжада, CMO бардык көзөмөлдөө стратегияларын кабыл алган ар бир жаңы кардардын өндүрүш процессине дал келтириши керек болот.
S88 стандартына шайкеш келген куралдарды көбүрөөк сатуучулар киргизип жаткандыктан, бул ыкмага өзгөртүүлөр жана жакшыртуулар биригүүлөр, сатып алуулар жана өнөктөштүк аркылуу киргизилиши мүмкүн.
Дагы эки маанилүү маселе - бул процесс үчүн жалпы терминологиянын жоктугу жана маалымат алмашууда ачык-айкындуулуктун жоктугу.
Акыркы он жылдыкта көптөгөн фармацевтикалык компаниялар кызматкерлеринин процедуралар жана системалар үчүн жалпы терминдерди колдонуусун стандартташтыруу үчүн ички "гармонизация" программаларын ишке ашырышты. Бирок, дүйнө жүзү боюнча жаңы заводдор курулуп, өзгөчө жаңы продукцияларды чыгарууда өздөрүнүн ички процедураларын иштеп чыгуу менен органикалык өсүш чоң өзгөрүүлөрдү жасай алат.
Натыйжада, бизнес жана өндүрүш процесстерин жакшыртуу үчүн маалыматтарды алмашууда алдын ала көрө билүүнүн жоктугуна байланыштуу кооптонуулар күч алууда. Ири биофармацевтикалык компаниялар органикалык өсүүдөн сатып алууга өтүүнү улантып жаткандыктан, бул тоскоолдук күчөшү мүмкүн. Көптөгөн ири фармацевтикалык компаниялар бул көйгөйдү кичинекей компанияларды сатып алгандан кийин мурастап алышкан, андыктан алар маалымат алмашууну иштетүүнү канчалык көп күтүшсө, ал ошончолук үзгүлтүккө учурайт.
Параметрлерди атаган жалпы терминологиянын жоктугу процедураларды талкуулаган процесстик инженерлердин ортосундагы жөнөкөй башаламандыктан баштап, сапатты салыштыруу үчүн ар кандай параметрлерди колдонгон эки башка сайт тарабынан берилген процесстик башкаруу маалыматтарынын ортосундагы олуттуу айырмачылыктарга чейин көптөгөн көйгөйлөргө алып келиши мүмкүн. Бул партияларды чыгаруу боюнча туура эмес чечимдерге жана ал тургай маалыматтардын бүтүндүгүн камсыз кылуу үчүн жазылган FDAнын "483-формасына" алып келиши мүмкүн.
Технологияларды өткөрүп берүү процессинин алгачкы этаптарында, айрыкча жаңы өнөктөштүк түзүлгөндө, санариптик маалыматтарды бөлүшүүгө өзгөчө көңүл буруу керек. Буга чейин айтылгандай, санариптик алмашууга жаңы өнөктөштү тартуу жеткирүү чынжырында маданияттын өзгөрүшүн талап кылышы мүмкүн, анткени өнөктөштөр эки тараптын тең шайкештигин камсыз кылуу үчүн жаңы куралдарды жана окутууну, ошондой эле тиешелүү келишимдик макулдашууларды талап кылышы мүмкүн.
"Big Pharma" компаниясы туш болгон негизги көйгөй - сатуучулар аларга зарылчылыкка жараша өз системаларына кирүү мүмкүнчүлүгүн беришет. Бирок, алар көп учурда бул сатуучулар башка кардарлардын маалыматтарын өздөрүнүн маалымат базаларында сактай турганын унутуп коюшат. Мисалы, Лабораториялык маалыматты башкаруу системасы (LIMS) CMOлор тарабынан өндүрүлгөн бардык продукциялар үчүн аналитикалык тесттердин жыйынтыктарын сактайт. Ошондуктан, өндүрүүчү башка кардарлардын купуялуулугун коргоо үчүн бир дагы жеке кардарга LIMSке кирүү мүмкүнчүлүгүн бербейт.
Бул көйгөйдү чечүүнүн бир нече жолу бар, бирок сатуучулар тарабынан берилген же компаниянын ичинде иштелип чыккан жаңы куралдарды жана процедураларды иштеп чыгуу жана сыноо үчүн кошумча убакыт талап кылынат. Эки учурда тең, маалыматтардын коопсуздугу эң маанилүү болгондуктан, IT бөлүмүн башынан эле тартуу абдан маанилүү жана брандмауэрлер маалымат алмашуу үчүн татаал тармактарды талап кылышы мүмкүн.
Жалпысынан алганда, биофармацевтикалык компаниялар BPLM технологияларын өткөрүп берүү мүмкүнчүлүктөрү жагынан өздөрүнүн санариптик жетилгендигин баалаганда, алар чыгымдардын ашыкча болушуна жана/же өндүрүшкө даярдыктын кечеңдешине алып келүүчү негизги тоскоолдуктарды аныкташы керек.
Алар мурунтан эле бар куралдарды картага түшүрүп, ал куралдар бизнес максаттарына жетүү үчүн жетиштүүбү же жокпу, аныкташы керек. Эгер андай болбосо, алар тармак сунуштаган куралдарды изилдеп, боштукту жоюуга жардам бере турган өнөктөштөрдү издеши керек.
Өндүрүш технологиясын трансферлөө чечимдери өнүгүп жаткандыктан, BPLMдин санариптик трансформациясы бейтаптарга жогорку сапаттагы жана тезирээк кам көрүүгө жол ачат.
Кен Форман программалык камсыздоо жана фармацевтика чөйрөсүндө IT, операциялар, ошондой эле продуктыларды жана долбоорлорду башкаруу жаатында 28 жылдан ашык тажрыйбага жана билимге ээ. Кен Форман программалык камсыздоо жана фармацевтика чөйрөсүндө IT, операциялар, ошондой эле продуктыларды жана долбоорлорду башкаруу жаатында 28 жылдан ашык тажрыйбага жана билимге ээ.Кен Форман программалык камсыздоо жана фармацевтикага багытталган IT, операциялар жана продуктыларды жана долбоорлорду башкаруу жаатында 28 жылдан ашык тажрыйбага жана билимге ээ.Кен Форман программалык камсыздоо жана фармацевтикага багытталган IT, операциялар жана продуктыларды жана долбоорлорду башкаруу жаатында 28 жылдан ашык тажрыйбага жана билимге ээ. Skyland Analytics компаниясына кошулганга чейин Кен Biovia Dassault Systemes компаниясында NAM программасын башкаруу боюнча директор болуп иштеген жана Aegis Analytical компаниясында ар кандай директордук кызматтарды ээлеген. Буга чейин ал Rally Software Development компаниясында башкы маалымат кызматкери, Fischer Imaging компаниясында башкы коммерциялык кызматкер жана Allos Therapeutics жана Genomica компанияларында башкы маалымат кызматкери болгон.
Ай сайын 150 000ден ашык коноктор аны биотехнологиялык бизнести жана инновацияларды көзөмөлдөө үчүн колдонушат. Биздин окуяларды окуу сизге жагат деп үмүттөнөм!