Барган сайын татаалдашкан дарылоо дээрлик ай сайын пайда болуп жаткандыктан, биофармацевтика менен өндүрүүчүлөрдүн ортосунда технологияны эффективдүү өткөрүп берүү болуп көрбөгөндөй маанилүү.Кен Форман, IDBSтин Продукт стратегиясынын улук директору, жакшы санариптик стратегия технологияны өткөрүүдө кеңири таралган каталардан качууга кандайча жардам берерин түшүндүрөт.
Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) дүйнөгө жаңы терапиялык жана өмүрдү сактап калуучу дарыларды алып келүүнүн ачкычы болуп саналат.Ал дары-дармектерди иштеп чыгуунун бардык этаптарын камтыйт, анын ичинде дары-дармектерге талапкерлерди аныктоо, эффективдүүлүгүн аныктоо үчүн клиникалык сыноолор, өндүрүш процесстери жана бул дарыларды пациенттерге жеткирүү үчүн жеткирүү чынжырынын иш-аракеттери.
Бул тик түтүк операцияларынын ар бири, адатта, уюмдун ар кайсы бөлүктөрүндө, адамдар, жабдуулар жана ошол муктаждыктарга ылайыкташтырылган санариптик аспаптар менен бар.Технологияларды өткөрүп берүү - бул өнүгүү, өндүрүш жана сапатты камсыздоо боюнча маалыматты өткөрүп берүү үчүн бул ар түрдүү бөлүктөрдүн ортосундагы ажырымдарды жоюу процесси.
Бирок, атүгүл эң түптөлгөн биотехнологиялык компаниялар технологияны өткөрүп берүүнү ийгиликтүү ишке ашырууда кыйынчылыктарга туш болушат.Кээ бир методдор (мисалы, моноклоналдык антителолор жана кичинекей молекулалар) платформалык ыкмалар үчүн ылайыктуу болсо, башкалары (мисалы, клетка жана ген терапиясы) өнөр жай үчүн салыштырмалуу жаңы болуп саналат жана бул жаңы дарылоонун татаалдыгы жана өзгөрмөлүүлүгү ансыз да морттукка кошууну улантууда. процесс басымды жогорулатуу.
Технологияларды өткөрүп берүү - бул теңдемеге ар бири өз көйгөйлөрүн кошуп, жеткирүү чынжырындагы бир нече актерлорду камтыган татаал процесс.Биофармацевтикалык демөөрчүлөр рынокко чыгуу убактысын тездетүү үчүн алардын катаал пландаштыруу муктаждыктары менен камсыздоо чынжырын түзүүнү тең салмактап, бүт программаны башкарууга күчкө ээ.
Төмөнкү технологияны алуучулардын да өзүнүн уникалдуу кыйынчылыктары бар.Кээ бир өндүрүүчүлөр так жана так көрсөтмөлөрү жок татаал технологияларды өткөрүп берүү талаптарын кабыл алуу жөнүндө сүйлөштү.Так багыттын жоктугу продукциянын сапатына терс таасирин тийгизип, узак мөөнөттүү келечекте өнөктөштүккө зыян келтириши мүмкүн.
Эң ылайыктуу өндүрүш объектисин тандоодо технологияны берүү процессинин башында жеткирүү чынжырын түзүңүз.Бул өндүрүүчүнүн заводдун дизайнын талдоону, алардын жеке анализин жана процессти көзөмөлдөөнү, ошондой эле жабдуулардын болушун жана квалификациясын камтыйт.
Үчүнчү тараптын CMOсун тандоодо компаниялар CMOнун санариптик бөлүшүү платформаларын колдонууга даярдыгын да баалашы керек.Excel файлдарында же кагазда лот маалыматтарын камсыз кылуучу өндүрүүчүлөр өндүрүшкө жана мониторингге тоскоол болушу мүмкүн, натыйжада лоттун чыгарылышынын кечигишине алып келет.
Бүгүнкү күндө коммерциялык жеткиликтүү инструменттер рецепттердин, талдоо сертификаттарынын жана сериялык маалыматтардын санарип алмашуусун колдойт.Бул инструменттердин жардамы менен процесстин маалыматты башкаруу тутумдары (PIMS) технологияны статикалык аракеттерден динамикалык, үзгүлтүксүз жана өз ара аракеттенүүчү билим алмашууга айланта алат.
Кагазды, электрондук таблицаларды жана башка системаларды камтыган татаал жол-жоболорго салыштырмалуу, PIMSти колдонуу процесстерди башкаруу стратегиясынан баштап, азыраак убакыт, чыгым жана тобокелдик менен мыкты тажрыйбага толук ылайык келүүгө чейин үзгүлтүксүз процессти камсыз кылат.
Ийгиликке жетүү үчүн, дени сак маркетинг жана маркетинг өнөктөштүгүнүн алкагында технологияларды өткөрүп берүү чечими жогоруда сүрөттөлгөн чечимдерге караганда кеңири болушу керек.
Өнөр жайынын алдыңкы маркетинг директорунун Глобалдык COO менен жакында болгон баарлашуусу BPLM этаптарынын ортосундагы ажыратуудагы биринчи тоскоолдук бул өндүрүштүн акырына чейин эле эмес, процесстин бардык бөлүктөрүн камтыган коммерциялык жеткиликтүү технологиялык трансфер чечиминин жоктугу экенин көрсөттү.көрүнүш.Бул муктаждык жаңы терапевтиктерди масштабдуу өндүрүү үчүн биофармацевтикалык экспансия программаларында дагы маанилүү болуп калат.Атап айтканда, чийки зат берүүчүлөрдү тандап алуу, убакыт талаптарын эске алуу жана аналитикалык тестирлөө жол-жоболору макулдашылышы керек, мунун баары стандарттык операциялык процедураларды иштеп чыгууну талап кылат.
Кээ бир сатуучулар кээ бир көйгөйлөрдү өз алдынча чечишти, бирок кээ бир BPLM иш-аракеттери дагы эле кутудан чыккан чечимдерге ээ эмес.Натыйжада, көптөгөн компаниялар бири-бири менен бириктирүү үчүн иштелип чыккан эмес, "чекиттик чечимдерди" сатып.Арналган жергиликтүү программалык чечимдер кошумча техникалык тоскоолдуктарды жаратат, мисалы, булут чечимдери менен брандмауэр аркылуу байланышуу, IT бөлүмдөрүнүн жаңы проприетардык протоколдорго ыңгайлашуусу жана оффлайн түзмөктөр менен түйшүктүү интеграция.
Чечим маалыматтарды башкарууну, кыймылды жана ар кандай куралдардын ортосунда алмашууну жөнөкөйлөтүүчү интеграцияланган маалымат магистралын колдонуу болуп саналат.
Кээ бир адамдар стандарттар көйгөйлөрдү чечүүнүн ачкычы деп эсептешет.Партияларды башкаруу үчүн ISA-88 көптөгөн биофармацевтикалык компаниялар тарабынан кабыл алынган өндүрүш процессинин стандартынын мисалы болуп саналат.Бирок, стандарттын иш жүзүндө ишке ашырылышы санариптик интеграцияны алгач пландаштырылганга караганда бир топ кыйындатат.
Мисалы, рецепттер жөнүндө маалыматты оңой бөлүшүү мүмкүнчүлүгү.Бүгүнкү күндө, бул дагы эле узак Word документ бөлүшүү башкаруу саясаты аркылуу ишке ашырылат.Көпчүлүк компаниялар S88дин бардык компоненттерин камтыйт, бирок акыркы файлдын чыныгы форматы дары демөөрчүсүнөн көз каранды.Бул CMO бардык башкаруу стратегияларын алар кабыл алган ар бир жаңы кардардын өндүрүш процессине дал келтиришине алып келет.
Барган сайын көбүрөөк сатуучулар S88 ылайыктуу куралдарды ишке ашырып жаткандыктан, бул ыкманы өзгөртүүлөр жана жакшыртуулар биригүү, сатып алуу жана өнөктөштүк аркылуу келиши мүмкүн.
Дагы эки маанилүү маселе – процесстин бирдиктүү терминологиясынын жоктугу жана маалымат алмашуунун ачык-айкындыгынын жоктугу.
Акыркы он жылдын ичинде көптөгөн фармацевтикалык компаниялар өз кызматкерлеринин процедуралар жана системалар үчүн жалпы терминологияны колдонуусун стандартташтыруу үчүн ички “гармонизация” программаларын ишке ашырышты.Бирок, органикалык өсүш, өзгөчө, жаңы продуктыларды жасап жатканда, өздөрүнүн ички жол-жоболорун иштеп чыгуу, жаңы фабрикалар бүткүл дүйнө жүзү боюнча орнотулуп, өзгөрүшү мүмкүн.
Натыйжада, бизнести жана өндүрүш процесстерин өркүндөтүү үчүн маалыматтарды бөлүшүүдө кыраакылыктын жоктугуна тынчсыздануу күч алууда.Чоң биофармацевтикалык компаниялар органикалык өсүштөн сатып алууларга өтүүнү улантып жаткандыктан, бул тоскоолдук күчөшү мүмкүн.Көптөгөн ири фармацевтикалык компаниялар бул көйгөйдү кичинекей компанияларды сатып алгандан кийин мурастап алышкан, ошондуктан алар маалымат алмашууну канчалык көп күтсө, ал ошончолук үзгүлтүккө учурайт.
Параметрлерди атоо боюнча жалпы терминологиянын жоктугу процедураларды талкуулап жаткан инженер-технологдордун жөнөкөй башаламандыгынан тартып, сапатты салыштыруу үчүн ар кандай параметрлерди колдонгон эки башка сайт тарабынан берилген процессти башкаруу маалыматтарынын ортосундагы олуттуу айырмачылыктарга чейин көйгөйлөргө алып келиши мүмкүн.Бул туура эмес партия чыгаруу чечимдерине жана ал тургай FDAнын "Форма 483"ге алып келиши мүмкүн, ал маалыматтардын бүтүндүгүн камсыз кылуу үчүн жазылган.
Санариптик маалыматтарды бөлүшүү, ошондой эле технологияларды берүү процессинин алгачкы этаптарында, өзгөчө жаңы өнөктөштүктөр түзүлгөндө өзгөчө көңүл буруу керек.Мурда айтылгандай, санариптик алмашууга жаңы өнөктөштү тартуу бүткүл жеткирүү чынжырында маданияттын өзгөрүшүн талап кылышы мүмкүн, анткени өнөктөштөр эки тараптын тең талаптарды үзгүлтүксүз сакташын камсыз кылуу үчүн жаңы инструменттерди жана тренингдерди, ошондой эле тийиштүү келишимдик макулдашууларды талап кылышы мүмкүн.
Big Pharma туш болгон негизги көйгөй - бул сатуучулар аларга керек болгон системаларына кирүү мүмкүнчүлүгүн берет.Бирок, алар көбүнчө бул сатуучулар башка кардарлардын маалыматтарын өз базаларында сактаарын унутуп коюшат.Мисалы, Лабораториялык маалыматты башкаруу системасы (LIMS) CMOs тарабынан өндүрүлгөн бардык өнүмдөр үчүн аналитикалык тесттин натыйжаларын жүргүзөт.Ошондуктан, өндүрүүчү башка кардарлардын купуялуулугун коргоо үчүн жеке кардарга LIMSке кирүү мүмкүнчүлүгүн бербейт.
Бул көйгөйдү чечүүнүн бир нече жолдору бар, бирок сатуучулар же үй ичинде иштелип чыккан жаңы инструменттерди жана процедураларды иштеп чыгуу жана сыноо үчүн кошумча убакыт талап кылынат.Эки учурда тең IT бөлүмүн эң башынан тарта тартуу абдан маанилүү, анткени маалыматтардын коопсуздугу баарынан маанилүү жана брандмауэрлер маалымат алмашуу үчүн татаал тармактарды талап кылышы мүмкүн.
Жалпысынан алганда, биофармацевтикалык компаниялар BPLM технологияларын өткөрүп берүү мүмкүнчүлүктөрү боюнча санариптик жетилгендигин баалаганда, алар чыгашалардын ашыкча болушуна жана/же өндүрүштүн кечиктирилишине алып келген негизги тоскоолдуктарды аныкташы керек.
Алар буга чейин бар куралдарды картага түшүрүп, ал куралдар бизнес максаттарына жетүү үчүн жетиштүүбү же жокпу, аныкташы керек.Болбосо, алар өнөр жай сунуш кылган куралдарды изилдеп, ажырымды жабууга жардам бере турган өнөктөштөрдү издеши керек.
Өндүрүш технологиясын которуу чечимдери өнүгүп жаткандыктан, BPLMдин санариптик трансформациясы бейтаптарды сапаттуу жана тезирээк тейлөөгө жол ачат.
Кен Формандын IT, операциялар жана программалык камсыздоо жана фармацевтикалык мейкиндикке багытталган продуктуларды жана долбоорлорду башкаруу боюнча 28 жылдан ашык тажрыйбасы жана тажрыйбасы бар. Кен Формандын IT, операциялар жана программалык камсыздоо жана фармацевтикалык мейкиндикке багытталган продуктуларды жана долбоорлорду башкаруу боюнча 28 жылдан ашык тажрыйбасы жана тажрыйбасы бар.Кен Формандын IT, операциялар жана программалык камсыздоо жана фармацевтикага багытталган продуктуларды жана долбоорлорду башкаруу боюнча 28 жылдан ашык тажрыйбасы жана тажрыйбасы бар.Кен Формандын IT, операциялар жана программалык камсыздоо жана фармацевтикага багытталган продуктуларды жана долбоорлорду башкаруу боюнча 28 жылдан ашык тажрыйбасы жана тажрыйбасы бар.Skyland Analyticsке кошулганга чейин Кен Biovia Dassault Systemesте NAM программасын башкаруу боюнча директор болгон жана Aegis Analytical компаниясында ар кандай директорлук кызматтарды аркалаган.Буга чейин ал Rally программалык камсыздоону иштеп чыгуу боюнча башкы маалымат кызматкери, Fischer Imaging компаниясында башкы коммерциялык директор жана Allos Therapeutics жана Genomica компанияларында башкы маалымат кызматкери болгон.
Ай сайын 150 000ден ашуун зыяратчылар аны биотехнологиялык бизнести жана инновацияларды ээрчүү үчүн колдонушат.Биздин окуяларды окуу сизге жагат деп ишенем!